Un juge fédéral rejette l'affirmation du DOD selon laquelle les vaccins Pfizer EUA et Comirnaty sont « interchangeables »

Un juge d'un tribunal de district fédéral a rejeté une demande du département américain de la Défense (DOD) selon laquelle le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administré en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence est interchangeable avec le vaccin Comirnaty de Pfizer, qui en août était entièrement sous licence par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Dans une  le numéro de commande publié le 12 novembre dans Doe et al. contre Austin, le juge du district fédéral américain Allen Winsor du tribunal de district américain du district nord de la Floride a refusé une injonction préliminaire demandé par 16 militaires contre le COVID de l'armée américaine mandat de vaccin. Une audience est prévu pour le 14 septembre 2022.

Cependant, la reconnaissance par le juge que « le DOD ne peut pas imposer des vaccins qui n'ont qu'un EUA » est importante pour deux raisons.

L'une des raisons concerne la différence d'ingrédients et de processus de fabrication entre le vaccin EUA de Pfizer et le vaccin approuvé par Comirnaty, et l'autre concerne la différence juridique entre un vaccin entièrement homologué et un vaccin EUA.

Cette dernière raison s'appliquerait non seulement au vaccin Pfizer-BioNTech, mais aussi aux vaccins produits par Moderne et Johnson & Johnson (Janssen), tous deux autorisés uniquement en tant que produits EUA.

Lorsque la FDA a approuvé le vaccin Comirnaty COVID-19 de Pfizer en août, l'approbation était accompagné par une série de confusion documents et tout aussi déroutant déclarations publiques.

Une telle confusion déclaration se lit comme suit:

« Le vaccin homologué a la même formulation que le vaccin autorisé par l'EUA et les produits peuvent être utilisés de manière interchangeable pour fournir la série de vaccination sans présenter de problèmes de sécurité ou d'efficacité. Les produits sont juridiquement distincts avec certaines différences qui n'ont pas d'impact sur la sécurité ou l'efficacité.

La FDA n'a fourni aucune explication sur la façon dont le vaccin Comirnaty sous licence et le vaccin Pfizer-BioNTech EUA pourraient « être utilisés de manière interchangeable » malgré « certaines différences » qui les rendent « juridiquement distincts ».

Il y a différences clées entre les vaccins pleinement homologués et ceux autorisés en vertu de l'EUA. Les produits EUA sont considérés expérimental en vertu de la loi américaine. Cela signifie qu'ils ne peut pas être mandaté, et chacun a le droit de refuser de tels vaccins sans conséquences.

il Code de Nuremberg, ainsi que la loi fédérale, prévoient qu'aucun être humain ne peut être contraint de participer à une expérience médicale. Sous 21 Code américain Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), « autorisation d'utilisation de produits médicaux en cas d'urgence », il est illégal de refuser à quelqu'un un emploi ou une éducation parce qu'il refuse d'être un sujet d'expérimentation.

Lorsque la FDA a approuvé le vaccin Comirnaty COVID-19 de Pfizer en août, l'approbation était accompagné par une série de confusion documents et tout aussi déroutant déclarations publiques.

Une telle confusion déclaration se lit comme suit:

« Le vaccin homologué a la même formulation que le vaccin autorisé par l'EUA et les produits peuvent être utilisés de manière interchangeable pour fournir la série de vaccination sans présenter de problèmes de sécurité ou d'efficacité. Les produits sont juridiquement distincts avec certaines différences qui n'ont pas d'impact sur la sécurité ou l'efficacité.

La FDA n'a fourni aucune explication sur la façon dont le vaccin Comirnaty sous licence et le vaccin Pfizer-BioNTech EUA pourraient « être utilisés de manière interchangeable » malgré « certaines différences » qui les rendent « juridiquement distincts ».

Il y a différences clées entre les vaccins pleinement homologués et ceux autorisés en vertu de l'EUA. Les produits EUA sont considérés expérimental en vertu de la loi américaine. Cela signifie qu'ils ne peut pas être mandaté, et chacun a le droit de refuser de tels vaccins sans conséquences.

il Code de Nuremberg, ainsi que la loi fédérale, prévoient qu'aucun être humain ne peut être contraint de participer à une expérience médicale. Sous 21 Code américain Sec.360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III), « autorisation d'utilisation de produits médicaux en cas d'urgence », il est illégal de refuser à quelqu'un un emploi ou une éducation parce qu'il refuse d'être un sujet d'expérimentation.

Ceci est également précisé dans la FDA fiche fourni aux patients recevant un vaccin Pfizer COVID-19. Il est dit:

« En vertu de l'EUA, vous avez le choix de recevoir ou de ne pas recevoir le vaccin. Si vous décidez de ne pas le recevoir, cela ne changera pas vos soins médicaux standard.

Cependant, la loi américaine permet aux employeurs et aux écoles d'exiger des étudiants et des travailleurs qu'ils prennent des vaccins autorisés.

Les produits EUA ne peuvent pas être utilisés une fois que le produit sous licence complète est disponible

Une autre différence essentielle entre les vaccins pleinement homologués et les vaccins EUA est que, dans le cadre de la Loi de 2005 sur la préparation et la préparation du public (Loi PREP), les vaccins EUA sont accompagnés d'un bouclier de responsabilité de grande envergure qui protège toutes les parties impliquées avec le produit contre les poursuites judiciaires.

Plus précisément, si une personne est blessée par un vaccin EUA, le seul moyen réclamer des dommages-intérêts et recevoir une indemnisation est de s'adresser au Programme d'indemnisation des contre-mesures (CICP), un processus administratif relevant du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), qui a autorisé les vaccins.

Ce régime ne couvre potentiellement que les dépenses médicales impayées et les pertes de salaire et crée des obstacles importants pour le dépôt d'une action en justice pour blessure liée au vaccin.

notable, moins de 4% des réclamations réalisés dans le cadre de ce programme ont été indemnisés. À ce jour, le CICP n'a indemnisé aucune réclamation pour blessures causées par le vaccin COVID-19.

À l'heure actuelle, le vaccin Pfizer Comirnaty peut avoir pas de responsabilité civile, ce qui le soumet aux lois sur la responsabilité du fait des produits qui permettent aux personnes lésées de poursuivre en dommages-intérêts, bien que Pfizer affirme que le vaccin est également protégé par la loi PREP.

Lorsque les Centers for Disease Control and Prevention incluent un vaccin entièrement autorisé dans son calendrier de vaccination recommandé, les vaccins bénéficient également de généreuses protections en matière de responsabilité, mais ces protections ne sont pas aussi complètes qu'en vertu de la loi PREP.

La fiche d'information de la FDA indique :

« Cet EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 et COMIRNATY prendra fin lorsque le secrétaire du HHS déterminera que les circonstances justifiant l'EUA n'existent plus ou lorsqu'il y a un changement dans le statut d'approbation du produit tel qu'un EUA n'est pas plus nécessaire.

Cela semble contredire la loi des lettres noires — défini ainsi que des règles juridiques bien établies qui sont certaines, non plus contestables, exemptes de tout doute et généralement bien connues — en plus d'une jurisprudence bien établie.

Dans ce cas, un EUA est considéré comme illégal et invalide s'il existe une alternative entièrement sous licence disponible. Cela semble être le cas avec Comirnaty sous licence de Pfizer alors que son EUA Pfizer-BioNTech est toujours sur le marché.

Tel qu'énoncé par Défense de la santé des enfants (CHD) dans sa procès contre la FDA et le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim :

« La loi de la lettre noire est claire. Il ne peut y avoir de licence biologique approuvée pour un produit médical pour le diagnostic, la prévention ou le traitement du COVID-19 s'il existe également une autorisation d'utilisation d'urgence pour le même produit médical servant le même objectif.

Dans un autre CHD procès, concernant les mandats de masques pour les écoliers délivrés en vertu d'un EUA, la présidente du CHD, Mary Holland, co-conseil dans l'affaire, a déclaré que "[c]'est une loi de la lettre noire que les dispositifs EUA … ne peuvent pas du tout être mandatés".

Pourtant, de nombreux médias qualifient les mandats de vaccination COVID d’inévitabilité, sur la base d’un récit qui tente de (mal) amener le public à croire que les vaccins COVID ont été entièrement autorisés.

Les mêmes récits médiatiques, comme un récent USA Today "Vérification des faits», affirment également que les vaccins Comirnaty et Pfizer-BioNTech sont les mêmes.

CHD cependant, dans sa procès contre la FDA, fait valoir que l'autorisation d'exercer de Comirnaty était un "appât et commutateur" classique et qu'il n'y a aucune base légale pour conserver le statut EUA pour d'autres vaccins COVID une fois que la FDA a pleinement autorisé un vaccin COVID.

Lire l'histoire complète ici…