Le comité consultatif sur les vaccins de la FDA a voté 21 contre 0 pour administrer des injections d'ARNm non approuvées aux enfants dès l'âge de six mois

Le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis aujourd'hui voté à l'unanimité 21-0 pour recommander Pfizer et Moderna COVID-19 vaccins pour les nourrissons et les jeunes enfants, indiquant que la totalité des preuves disponibles montre que les avantages des vaccins l'emportent sur les risques d'utilisation.

Le vaccin à trois doses de Pfizer couvrirait les enfants de 6 mois à 5 ans, tandis que le vaccin à deux doses de Moderna couvrirait les enfants de 6 mois à 6 ans.

Les États ont déjà commandé des millions de doses mise à disposition avant l'autorisation de la FDA par l'administration Biden.

Selon que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) acceptent ou non les recommandations de leurs groupes consultatifs, les responsables de la Maison Blanche ont déclaré que le administration de vaccins pour ces groupes d'âge pourrait commencer dès le 21 juin.

Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) a ignoré les appels des experts, le vaccin blessé et un membre du Congrès représentant 17 autres législateurs de suspendre l'autorisation jusqu'à ce que les questions sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins COVID-19 pour les plus jeunes enfants du pays puissent être correctement traitées.

De nombreux membres du comité, y compris le pédiatre Dr Ofer Levy, a déclaré que la décision d'autoriser les tirs était d'environ donner le choix aux parents qui voulaient avoir accès aux vaccins COVID-19, malgré les inquiétudes des commentateurs publics, le panel ne respectait pas les exigences pour Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) et cette autorisation conduirait éventuellement à des mandats – comme ce fut le cas avec les vaccins pour adultes.

"Je sais que le taux de mortalité dû au COVID et aux jeunes enfants n'est peut-être pas extrêmement élevé", a déclaré le Dr Jay Portnoy, professeur de pédiatrie au Children's Mercy Hospital de Kansas City, Missouri. "C'est absolument terrifiant pour les parents que leur enfant soit malade."

Portnoy a déclaré qu'il y avait "tellement de parents qui désespéraient absolument de recevoir ce vaccin" et il pense que le comité "leur doit de leur donner le choix".

Plusieurs membres du comité, dont Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center du Children's Hospital de Philadelphie, a soulevé des inquiétudes sur le vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants et la protection minimale qu'il offre après deux doses.

Offit a déclaré qu'il soutenait toujours l'autorisation d'un régime à trois doses pour les groupes d'âge les plus jeunes, mais s'attend à ce que quatre doses soient nécessaires.

Moderna vaccin pour les nourrissons et les tout-petits se compose de deux injections de 25 microgrammes, tandis que le vaccin de Pfizer est un schéma à trois doses de 3 injections de microgrammes chacune.

En combinant tous les âges, Pfizer a déclaré que son schéma thérapeutique à trois doses pour les enfants de 6 mois à 5 ans était efficace à 80 % pour prévenir la maladie de la variante Omicron sur la base des données préliminaires de son essai clinique.

Le nombre de 80 % était calculé 30 jours après la troisième dose. Comme l'ont noté les membres du comité, le nombre d'efficacité est susceptible de baisser après 30 jours et une surveillance post-approbation a été suggérée.

Moderna a déclaré que son vaccin à deux injections était sur le point 51% efficace contre l'infection par Omicron chez les enfants de moins de 2 ans, et environ 37% chez les enfants de 2 à 5 ans, citant des chiffres d'efficacité différents de ceux rapportés par la société en mars.

Dans un 23 mars communiqué de presse, Moderna a déclaré que son vaccin dans le groupe d'âge de 6 mois à 2 ans n'était efficace qu'à 43.7 %. Dans le groupe des personnes âgées, la société a déclaré que son vaccin était efficace à 37.5 %.

A haut fonctionnaire chez Moderna a déjà dit qu'un rappel sera nécessaire.

Tous auparavant vaccins COVID-19 autorisés et des rappels pour tous les groupes d'âge étaient nécessaires pour répondre aux exigences de la FDA Exigence de 50 % avant d'obtenir l'EUA.

Mais le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré le mois dernier au House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis que l'agence ne refuserait pas l'autorisation d'un vaccin pédiatrique s'il ne respecte pas le seuil d'efficacité de 50 % de l'agence pour bloquer les infections symptomatiques.

Un membre du Congrès dénonce la FDA pour ne pas avoir répondu aux questions des législateurs

Pendant partie audience publique de la réunion, le représentant Louie Gohmert (R-Texas) a déclaré qu'il restait de nombreuses questions sans réponse concernant la sécurité et l'efficacité des vaccins COVID-19, en particulier pour les bébés et les jeunes enfants.

"Je suis profondément préoccupé par le fait que la pression pour vacciner ces enfants n'est rien de plus qu'une expérience dystopique aux conséquences inconnues", a déclaré Gohmert au comité. "Certains d'entre nous ont exposé ces questions dans un lettre à VRBPAC mais n'ont reçu aucune réponse, et j'en pose quelques-unes ici.

Gohmer a dit :

« Numéro 1, pourquoi la FDA a-t-elle refusé de divulguer les centaines de milliers de pages de données provenant d'études de fabricants préalables à l'approbation, de données sur les événements indésirables après l'approbation et d'autres données de fabricants après l'approbation ?

« Numéro 2, quel est le facteur de risque cardiaque dans l'administration de ces vaccins COVID aux enfants ?

"Numéro 3, des immunologistes de renommée mondiale ont soulevé des inquiétudes concernant l'amélioration potentielle dépendante des anticorps, ou ADE, résultant des vaccins COVID, et puisque l'ADE était un problème dans les essais antérieurs de vaccins respiratoires non liés, nous devons savoir quelles études, le cas échéant, le La FDA a qu'il est utilisé concernant l'ADE des vaccins COVID chez les enfants de 5 ans et moins ou de tout groupe d'âge. La FDA peut-elle affirmer qu'il n'y a aucun risque d'ADE pour les enfants vaccinés ?

"Numéro 4, s'il est largement approuvé chez les enfants de 5 ans et moins, combien de vies, le cas échéant, la FDA estime-t-elle être sauvées l'année prochaine ? Compte tenu des blessures signalées dans le VAERS de la FDA [Système de déclaration des effets indésirables des vaccins], comment la FDA évaluera-t-elle les blessures graves liées aux vaccins par rapport aux résultats graves du COVID ?

« Numéro 5, est-il possible que les vaccins COVID proposés chez les jeunes enfants créent un risque accru dans les futures nouvelles variantes de COVID ?

« Numéro 6, pourquoi la FDA a-t-elle récemment abaissé la barre d'efficacité des vaccins COVID pour les plus jeunes enfants ? Ce changement réduit considérablement les avantages attendus de toute vaccination contre le COVID pour les jeunes enfants et il est particulièrement préoccupant étant donné que plus de 70 % de cette cohorte d'âge est déjà séropositive.

Gohmert a déclaré que ces questions et 13 autres questions posées par les législateurs sont essentielles et méritent des réponses de la FDA et du VRBPAC avant toute EUA avec la "protection accompagnée de la responsabilité pour tous les dommages causés".

Gohmert a ajouté :

"En conclusion, certains d'entre nous craignent sérieusement qu'en équilibrant le risque avec les récompenses ici, tous les risques soient pour les enfants innocents et toutes les récompenses d'un milliard de dollars vont aux produits pharmaceutiques protégés par le gouvernement, ce qui me laisse me demander si les républicains obtiennent une majorité, j'aurai peut-être besoin d'un projet de loi […] pour autoriser la responsabilité civile et pénale des fournisseurs de vaccins et des accessoires malgré un EUA qui forcerait une plus grande sensibilité aux dommages causés par les vaccins à nos jeunes enfants.

Les blessés du vaccin s'expriment

Pendant audience publique de la réunion, de nombreuses personnes ont discuté des blessures qu'elles ont subies après avoir été vaccinées avec les vaccins COVID-19 de Moderna et Pfizer, suppliant les responsables d'examiner ce qui se passe avec la population adulte avant d'autoriser les vaccins pour les enfants.

Jasmine King, une avocate de 38 ans dont la licence d'avocat a expiré après avoir été blessée par sa première dose de Moderna, a déclaré qu'elle s'était rendue à plus de 50 rendez-vous chez le médecin et avait dépensé plus de 20,000 XNUMX $ en co-paiement, traitements et suppléments pour guérir de ses blessures.

King a dit qu'elle est surveillée pour La maladie de Lou Gherig et développé des symptômes nerveux sensoriels, des problèmes de nerf moteur, des palpitations cardiaques et des problèmes de système nerveux autonome après avoir été vacciné.

King a demandé au comité consultatif d'examiner ce qui se passe dans la population adulte pour voir ce qui pourrait arriver dans la population pédiatrique – si l'autorisation est donnée – et de tenir compte des blessures causées par le vaccin lors de la discussion des risques de COVID-19.

Kathlyn Hinesley a souligné qu'il est légalement interdit à la FDA d'approuver tout produit biologique pour utilisation d'urgence à moins qu'il n'y ait une urgence qui présente un risque de décès pour le groupe cible, le produit est efficace pour prévenir la maladie, il est sûr et les avantages doivent l'emporter sur les risques.

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