Décret exécutif: Biden déclenche une tempête de transhumains et de modifications génétiques sur l'Amérique

En vertu des pouvoirs qui me sont conférés en tant que président par la Constitution et les lois des États-Unis d'Amérique, il est ordonné par la présente que:

Article 1. Politique.  La politique de mon administration est de coordonner une approche pangouvernementale pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication vers des solutions innovantes dans les domaines de la santé, du changement climatique, de l'énergie, de la sécurité alimentaire, de l'agriculture, de la résilience de la chaîne d'approvisionnement et de la sécurité nationale et économique.  Au cœur de cette politique et de ses résultats se trouvent les principes d'équité, d'éthique, de sûreté et de sécurité qui permettent l'accès aux technologies, aux processus et aux produits d'une manière qui profite à tous les Américains et à la communauté mondiale et qui maintient le leadership technologique et la compétitivité économique des États-Unis.

La biotechnologie exploite le pouvoir de la biologie pour créer de nouveaux services et produits, qui offrent des opportunités de croissance de l'économie et de la main-d'œuvre des États-Unis et améliorent la qualité de nos vies et de l'environnement. L'activité économique dérivée de la biotechnologie et de la biofabrication est appelée « la bioéconomie ». La pandémie de COVID-19 a démontré le rôle vital de la biotechnologie et de la biofabrication dans le développement et la production de diagnostics, de thérapies et de vaccins vitaux qui protègent les Américains et le monde. Bien que la puissance de ces technologies soit plus vive à l'heure actuelle dans le contexte de la santé humaine, la biotechnologie et la biofabrication peuvent également être utilisées pour atteindre nos objectifs climatiques et énergétiques, améliorer la sécurité alimentaire et la durabilité, sécuriser nos chaînes d'approvisionnement et développer l'économie à travers toute l'Amérique.

Pour que la biotechnologie et la biofabrication nous aident à atteindre nos objectifs sociétaux, les États-Unis doivent investir dans des capacités scientifiques fondamentales.  Nous devons développer des technologies et des techniques de génie génétique pour pouvoir écrire des circuits pour les cellules et programmer de manière prévisible la biologie de la même manière que nous écrivons des logiciels et programmons des ordinateurs ; débloquer la puissance des données biologiques, notamment grâce aux outils informatiques et à l'intelligence artificielle ; et faire progresser la science de la production à grande échelle tout en réduisant les obstacles à la commercialisation afin que les technologies et les produits innovants puissent atteindre les marchés plus rapidement.

Parallèlement, nous devons prendre des mesures concrètes pour réduire les risques biologiques associés aux progrès de la biotechnologie. Nous devons investir et promouvoir la biosûreté et la biosécurité pour garantir que la biotechnologie est développée et déployée de manière conforme aux principes et valeurs des États-Unis et aux meilleures pratiques internationales, et non de manière à causer des dommages accidentels ou délibérés aux personnes, aux animaux ou aux l'environnement. En outre, nous devons protéger la bioéconomie des États-Unis, car les adversaires étrangers et les concurrents stratégiques utilisent des moyens légaux et illégaux pour acquérir des technologies et des données américaines, y compris des données biologiques, et des informations exclusives ou préconcurrentielles, qui menacent la compétitivité économique et la sécurité nationale des États-Unis. .

Nous devons également veiller à ce que les utilisations de la biotechnologie et de la biofabrication soient éthiques et responsables ; sont centrés sur une base d'équité et de bien public, conformément au décret exécutif 13985 du 20 janvier 2021 (Promouvoir l'équité raciale et le soutien aux communautés mal desservies par le gouvernement fédéral) ; et sont compatibles avec le respect des droits de l'homme. Les ressources doivent être investies de manière juste et équitable afin que les technologies de la biotechnologie et de la biofabrication profitent à tous les Américains, en particulier ceux des communautés mal desservies, ainsi qu'à la communauté mondiale au sens large.

Pour atteindre ces objectifs, la politique de mon Administration est de :

(une)  renforcer et coordonner les investissements fédéraux dans les domaines clés de la recherche et du développement (R&D) de la biotechnologie et de la biofabrication afin de faire avancer les objectifs sociétaux ;

(b) favoriser un écosystème de données biologiques qui fait progresser l'innovation en biotechnologie et en biofabrication, tout en adhérant aux principes de sécurité, de confidentialité et de conduite responsable de la recherche ;

c) améliorer et développer la capacité et les processus de production de biofabrication nationale, tout en intensifiant les efforts de pilotage et de prototypage en biotechnologie et en biofabrication pour accélérer la mise en pratique des résultats de la recherche fondamentale ;

(d) stimuler la production durable de biomasse et créer des incitations intelligentes face au climat pour les producteurs agricoles et les propriétaires forestiers américains ;

e) élargir les débouchés commerciaux pour la bioénergie et les produits et services biosourcés ;

(f) former et soutenir une main-d'œuvre diversifiée et qualifiée et une prochaine génération de dirigeants de divers groupes pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication;

(g) clarifier et rationaliser les réglementations au service d'un système prévisible, efficace et transparent fondé sur la science et les risques pour soutenir l'utilisation sûre des produits de la biotechnologie;

h) faire de la gestion des risques biologiques une pierre angulaire du cycle de vie de la R&D en biotechnologie et en biofabrication, notamment en prévoyant la recherche et l'investissement dans l'innovation appliquée en matière de biosûreté et de biosécurité;

(i) promouvoir des normes, établir des mesures et développer des systèmes pour développer et évaluer l'état de la bioéconomie ; mieux éclairer les politiques, la prise de décision et les investissements dans la bioéconomie ; et assurer un développement équitable et éthique de la bioéconomie ;

(j) sécuriser et protéger la bioéconomie des États-Unis en adoptant une approche proactive et tournée vers l'avenir pour évaluer et anticiper les menaces, les risques et les vulnérabilités potentielles (y compris les efforts d'intrusion, de manipulation et d'exfiltration numériques par des adversaires étrangers), et en s'associant avec le secteur privé et autres parties prenantes concernées pour atténuer conjointement les risques afin de protéger le leadership technologique et la compétitivité économique ; et

(k) engager la communauté internationale à renforcer la coopération en matière de R&D en biotechnologie d'une manière qui soit conforme aux principes et valeurs des États-Unis et qui promeuve les meilleures pratiques pour la recherche, l'innovation et le développement et l'utilisation de produits en biotechnologie et en biofabrication sûrs et sécurisés.

Les efforts entrepris en vertu de la présente ordonnance pour faire avancer ces politiques seront désignés collectivement comme le Initiative nationale de biotechnologie et de biofabrication.

Seconde. 2. Coordination. L'assistant du président pour les affaires de sécurité nationale (APNSA), en consultation avec l'assistant du président pour la politique économique (APEP) et le directeur du bureau de la politique scientifique et technologique (OSTP), coordonne les actions du pouvoir exécutif nécessaires pour mettre en œuvre cette ordonnance par le biais du processus interinstitutions décrit dans le mémorandum de sécurité nationale 2 du 4 février 2021 (renouvellement du système du Conseil de sécurité nationale) (processus NSM-2). Lors de la mise en œuvre du présent arrêté, les chefs d'agences (tels que définis à l'article 13 du présent arrêté) doivent, le cas échéant et conformément à la loi applicable, consulter les parties prenantes extérieures, telles que celles de l'industrie ; milieu universitaire; organisations non-gouvernementales; communautés; syndicats; et les gouvernements étatiques, locaux, tribaux et territoriaux pour faire avancer les politiques décrites à la section 1 de la présente ordonnance.

Seconde. 3.  Exploiter la R&D en biotechnologie et en biofabrication pour faire avancer les objectifs sociétaux. (a) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, les responsables des organismes spécifiés aux sous-sections (a)(i)-(v) de la présente section doivent soumettre les rapports suivants sur la biotechnologie et la biofabrication afin de poursuivre les objectifs sociétaux liés à la santé, changement climatique et énergie, innovation alimentaire et agricole, chaînes d'approvisionnement résilientes et avancées scientifiques transversales. Les rapports sont soumis au président par l'intermédiaire de l'APNSA, en coordination avec le directeur de l'Office de la gestion et du budget (OMB), l'APEP, l'assistant du président pour la politique intérieure (APDP) et le directeur de l'OSTP.

(i) Le secrétaire à la santé et aux services sociaux (HHS), en consultation avec les chefs des agences appropriées déterminées par le secrétaire, doit soumettre un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie et la biofabrication pour réaliser des percées médicales, réduire le fardeau global de la maladie , et améliorer les résultats de santé.

(ii) Le secrétaire à l'énergie, en consultation avec les chefs des agences appropriées déterminées par le secrétaire, soumet un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie, la biofabrication, la bioénergie et les produits biosourcés pour traiter les causes et s'adapter et atténuer les impacts. du changement climatique, notamment en séquestrant le carbone et en réduisant les émissions de gaz à effet de serre.

(iii) Le Secrétaire à l'agriculture, en consultation avec les chefs des agences appropriées déterminées par le Secrétaire, soumet un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie et la biofabrication pour l'innovation alimentaire et agricole, y compris en améliorant la durabilité et la conservation des terres ; améliorer la qualité des aliments et la nutrition ; augmenter et protéger les rendements agricoles; protection contre les ravageurs et les maladies des plantes et des animaux; et cultiver des sources de nourriture alternatives.

(iv) Le secrétaire au commerce, en consultation avec le secrétaire à la défense, le secrétaire du HHS et les chefs d'autres organismes appropriés déterminés par le secrétaire au commerce, soumettra un rapport évaluant comment utiliser la biotechnologie et la biofabrication pour renforcer le résilience des chaînes d'approvisionnement aux États-Unis.

(V)    Le directeur de la National Science Foundation (NSF), en consultation avec les chefs des organismes appropriés déterminés par le directeur, soumet un rapport identifiant les objectifs de recherche fondamentale hautement prioritaires et inspirés par l'utilisation pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication et pour répondre aux objectifs sociétaux identifiés dans cette section.

(b) Chaque rapport spécifié dans la sous-section (a) de la présente section doit identifier les besoins prioritaires en matière de recherche fondamentale et de développement technologique pour atteindre les objectifs généraux décrits dans la sous-section (a) de la présente section, ainsi que les possibilités de collaboration public-privé. Chacun de ces rapports comprendra également des recommandations d'actions visant à améliorer la biosûreté et la biosécurité afin de réduire les risques tout au long des cycles de vie de la R&D en biotechnologie et de la biofabrication.

(c) Dans les 100 jours suivant la réception des rapports requis en vertu de la sous-section (a) de la présente section, le directeur de l'OSTP, en coordination avec le directeur de l'OMB, l'APNSA, l'APEP, l'APDP et les chefs des agences appropriées, tel que déterminé par le biais du processus NSM-2, doit élaborer un plan (plan de mise en œuvre) pour mettre en œuvre les recommandations contenues dans les rapports. L'élaboration de ce plan de mise en œuvre doit également inclure la sollicitation de contributions d'experts externes concernant les implications éthiques potentielles ou d'autres impacts sociétaux, y compris la durabilité environnementale et la justice environnementale, des recommandations contenues dans les rapports requis en vertu de la sous-section (a) de la présente section. Le plan de mise en œuvre doit inclure des évaluations et formuler des recommandations concernant ces implications ou impacts.

(d) Dans les 90 jours suivant la date de la présente ordonnance, le directeur de l'OMB, en consultation avec les responsables des agences appropriées, tel que déterminé par le processus NSM-2, doit effectuer une coupe transversale du budget pour identifier les niveaux existants des dépenses de l'agence en biotechnologie - et les activités liées à la biofabrication pour éclairer l'élaboration du plan de mise en œuvre décrit au paragraphe (c) de cette section.

(e) L'APNSA, en coordination avec le directeur de l'OMB, l'APEP, l'APDP et le directeur de l'OSTP, examine les rapports requis en vertu de la sous-section (a) de la présente section et soumet les rapports au président dans un format non classifié. formulaire, mais peut inclure une annexe classifiée.

(f) L'APNSA, en coordination avec le directeur de l'OMB, l'APEP, l'APDP et le directeur de l'OSTP, doit inclure une note de couverture pour les rapports soumis en vertu de la sous-section (a) de la présente section, ainsi que le plan de mise en œuvre. requis en vertu de la sous-section (c) de la présente section, dans laquelle ils formulent toute recommandation globale supplémentaire pour faire progresser la biotechnologie et la biofabrication.

(g) Dans les 2 ans suivant la date de la présente ordonnance, les agences auxquelles les recommandations sont adressées dans le plan de mise en œuvre requis en vertu du paragraphe (c) de la présente section doivent faire rapport au directeur de l'OMB, de l'APNSA, de l'APEP, de l'APDP, et le directeur de l'OSTP sur les mesures prises et les ressources allouées pour améliorer la biotechnologie et la biofabrication, conformément au plan de mise en œuvre décrit au paragraphe (c) de la présente section.

(h) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, le Conseil consultatif du président sur la science et la technologie doit soumettre au président et rendre public un rapport sur la bioéconomie qui fournit des recommandations sur la manière de maintenir la compétitivité des États-Unis dans la bioéconomie mondiale. .

Seconde. 4.  Données pour la bioéconomie. (a) Afin de faciliter le développement de la bioéconomie des États-Unis, mon Administration établira une Data for the Bioeconomy Initiative (Data Initiative) qui garantira que des ensembles de données biologiques de haute qualité, de grande envergure, facilement accessibles et sécurisés peuvent conduire percées pour la bioéconomie des États-Unis. Pour aider au développement de l'initiative sur les données, le directeur de l'OSTP, en coordination avec le directeur de l'OMB et les chefs des agences appropriées, tel que déterminé par le directeur de l'OSTP, et en consultation avec les parties prenantes externes, doit publier un rapport dans les 240 jours. de la date de la présente ordonnance que :

(i) identifie les types et sources de données, y compris les informations génomiques et multiomiques, qui sont les plus critiques pour faire progresser la santé, le climat, l'énergie, l'alimentation, l'agriculture et la biofabrication, ainsi que d'autres R&D liées à la bioéconomie, ainsi que toute lacunes dans les données ;

(ii) énonce un plan pour combler toute lacune dans les données et rendre les données publiques nouvelles et existantes trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables de manière équitable, normalisée, sécurisée et transparente, et qui sont intégrées à des plateformes qui permettent l'utilisation d'outils informatiques avancés ;

(iii) identifie - sur la base des types de données et des sources décrites dans la sous-section (a)(i) de cette section - la sécurité, la confidentialité et d'autres risques (tels que les abus malveillants, la manipulation, l'exfiltration et la suppression), et fournit un -plan de protection pour atténuer ces risques; et

(iv) décrit les ressources fédérales, les autorités légales et les actions nécessaires pour soutenir l'initiative de données et atteindre les objectifs décrits dans cette sous-section, avec un calendrier d'action.

(b) Le secrétaire à la Sécurité intérieure, en coordination avec le secrétaire à la Défense, le secrétaire à l'Agriculture, le secrétaire au Commerce (agissant par l'intermédiaire du directeur du National Institute of Standards and Technology (NIST)), le secrétaire du HHS, le Le secrétaire à l'énergie et le directeur de l'OMB doivent identifier et recommander les meilleures pratiques de cybersécurité pertinentes pour les données biologiques stockées sur les systèmes d'information du gouvernement fédéral, conformément à la loi applicable et au décret 14028 du 12 mai 2021 (Améliorer la cybersécurité de la nation).

(c) Le secrétaire au commerce, agissant par l'intermédiaire du directeur du NIST et en coordination avec le secrétaire du HHS, doit prendre en compte les logiciels liés à la biologie, y compris les logiciels pour l'équipement de laboratoire, l'instrumentation et la gestion des données, lors de l'établissement de normes de sécurité de base pour le développement de logiciels vendus au gouvernement des États-Unis, conformément à l'article 4 du décret 14028.

Seconde. 5.  Construire un écosystème de bioproduction domestique dynamique.  (a) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, l'APNSA et l'APEP, en coordination avec le secrétaire à la Défense, le secrétaire à l'Agriculture, le secrétaire au Commerce, le secrétaire au HHS, le secrétaire à l'Énergie, le directeur du La NSF et l'administrateur de l'Administration nationale de l'aéronautique et de l'espace (NASA) doivent élaborer une stratégie qui identifie des recommandations politiques pour développer la capacité nationale de biofabrication de produits couvrant les secteurs de la santé, de l'énergie, de l'agriculture et de l'industrie, en mettant l'accent sur la promotion de l'équité, améliorer les processus de biofabrication et connecter les infrastructures pertinentes. En outre, cette stratégie doit identifier les actions visant à atténuer les risques posés par l'implication d'adversaires étrangers dans la chaîne d'approvisionnement de la biofabrication et à améliorer la biosûreté, la biosécurité et la cybersécurité dans les infrastructures nouvelles et existantes.

(b) Les agences identifiées dans les sous-sections (b)(i)-(iv) de la présente section doivent orienter les ressources, selon qu'il convient et conformément à la loi applicable, vers la création ou l'expansion de programmes qui soutiennent un écosystème national dynamique de biofabrication, conformément aux la stratégie élaborée conformément au paragraphe (a) de la présente section :

(i) la NSF doit étendre son programme de moteur d'innovation régional existant pour faire progresser les technologies émergentes, y compris la biotechnologie ;

(ii) le Département du commerce doit relever les défis des chaînes d'approvisionnement de la biofabrication et des infrastructures de développement de la biotechnologie connexes ;

(iii) le ministère de la Défense encouragera l'expansion de la capacité de bioproduction industrielle domestique et flexible pour une large gamme de matériaux pouvant être utilisés pour fabriquer une diversité de produits pour la chaîne d'approvisionnement de la défense ; et

(iv) le ministère de l'Énergie soutiendra la recherche pour accélérer les progrès de la science de la bioénergie et des bioproduits, pour accélérer le développement d'outils biotechnologiques et bioinformatiques et pour réduire les obstacles à la commercialisation, notamment en encourageant la mise à l'échelle de l'ingénierie des biotechnologies prometteuses et l'expansion de la biofabrication capacité.

(c) Dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance, le Secrétaire à l'agriculture, en consultation avec les chefs des agences appropriées déterminées par le Secrétaire, soumettra un plan au Président, par l'intermédiaire de l'APNSA et de l'APEP, pour soutenir le résilience de la chaîne d'approvisionnement en biomasse des États-Unis pour la biofabrication nationale et la fabrication de produits biosourcés, tout en faisant progresser la sécurité alimentaire, la durabilité environnementale et les besoins des communautés mal desservies. Ce plan comprendra des programmes visant à encourager la production et l'utilisation intelligentes face au climat de la biomasse domestique, ainsi que des estimations budgétaires, y compris la comptabilisation des fonds alloués pour l'exercice 1 et proposés dans le budget de l'exercice 2022 du président.

(d) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, le secrétaire à la Sécurité intérieure, en coordination avec les chefs des agences appropriées déterminées par le secrétaire, doit :

(i) fournir à l'APNSA des évaluations de la vulnérabilité de l'infrastructure critique et des fonctions critiques nationales associées à la bioéconomie, y compris les risques cybernétiques, physiques et systémiques, et des recommandations pour sécuriser et rendre résilientes ces composantes de notre infrastructure et de notre économie ; et

(ii) renforcer la coordination avec l'industrie sur le partage d'informations sur les menaces, la divulgation des vulnérabilités et l'atténuation des risques pour la cybersécurité et les risques d'infrastructure pour la bioéconomie des États-Unis, y compris les risques pour les données biologiques et les infrastructures et dispositifs physiques et numériques connexes. Cette coordination s'appuiera en partie sur les évaluations décrites à la sous-section (d)(i) de la présente section.

Seconde. 6.  Approvisionnement en produits biosourcés. (a) Conformément aux exigences de 7 USC 8102, dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance, les agences d'approvisionnement telles que définies dans 1 USC 7(a)(8102)(A) qui n'ont pas encore établi de programme d'approvisionnement biosourcé tel que décrit dans 1 USC 7(a)(8102) doit établir un tel programme.

(b) Les agences d'approvisionnement doivent exiger que, dans les 2 ans suivant la date de la présente commande, tout le personnel approprié (y compris les agents de passation des marchés, les gestionnaires de cartes d'achat et les titulaires de cartes d'achat) suive une formation sur l'achat de produits biosourcés. Le Bureau de la politique fédérale d'approvisionnement, au sein de l'OMB, en coopération avec le Secrétaire à l'agriculture, fournira du matériel de formation aux agences d'approvisionnement.

(c) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance et chaque année par la suite, les agences d'approvisionnement doivent déclarer au directeur de l'OMB les dépenses de l'exercice précédent concernant les éléments suivants :

(i) le nombre et la valeur en dollars des contrats conclus au cours de l'exercice précédent qui comprennent l'achat direct de produits biosourcés;

(ii) le nombre de contrats de services et de construction (y compris les rénovations) conclus au cours de l'exercice précédent qui incluent des clauses sur l'utilisation de produits biosourcés ; et

(iii) les types et les valeurs en dollars des produits biosourcés effectivement utilisés par les entrepreneurs dans l'exécution des contrats de services et de construction (y compris les rénovations) au cours de l'exercice précédent.

(d) Les exigences de la sous-section (c) de la présente section ne s'appliquent pas aux transactions par carte d'achat et aux autres « actions non signalées » au Système fédéral de données sur les marchés publics conformément à 48 CFR 4.606(c).

(e) Dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance et chaque année par la suite, le directeur de l'OMB publiera des informations sur les achats biosourcés résultant des données collectées en vertu de la sous-section (c) de la présente section et des informations communiquées en vertu de 1 USC 7, ainsi que d'autres informations connexes et utiliser des tableaux de bord ou des systèmes similaires pour encourager l'augmentation des achats biosourcés.

(f) Dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance et chaque année par la suite, les agences d'approvisionnement doivent signaler au Secrétaire à l'agriculture les catégories spécifiques de produits biosourcés qui ne sont pas disponibles pour répondre à leurs besoins d'approvisionnement, ainsi que les normes de performance souhaitées pour les produits actuellement indisponibles et d'autres spécifications pertinentes. Le Secrétaire à l'agriculture publie ces informations chaque année. Lorsque de nouvelles catégories de produits biosourcés deviennent disponibles dans le commerce, le secrétaire à l'Agriculture désigne de nouvelles catégories de produits pour les achats fédéraux préférés, comme le prescrit la norme 1 USC 7.

(g) Les organismes acheteurs doivent s'efforcer d'augmenter d'ici 2025 le montant des obligations relatives aux produits biosourcés ou le nombre ou la valeur en dollars des contrats exclusivement biosourcés, comme indiqué dans les informations décrites au paragraphe (c) de la présente section, et selon ce qui est approprié et conforme aux loi applicable.

Seconde. 7.  Main-d'œuvre en biotechnologie et en biofabrication. (a) Le gouvernement des États-Unis élargira les possibilités de formation et d'éducation pour tous les Américains dans le domaine de la biotechnologie et de la biofabrication.  Pour soutenir cet objectif, dans les 200 jours suivant la date de la présente ordonnance, le secrétaire au commerce, le secrétaire au travail, le secrétaire à l'éducation, l'APDP, le directeur de l'OSTP et le directeur de la NSF doivent produire et mettre à la disposition du public un planifier de coordonner et d'utiliser les programmes d'éducation et de formation fédéraux pertinents, tout en recommandant de nouveaux efforts pour promouvoir des programmes d'éducation multidisciplinaires. Ce plan doit promouvoir la mise en œuvre de l'éducation et de la formation formelles et informelles (telles que les opportunités dans les écoles techniques et les programmes de certificat), l'éducation professionnelle et technique, et les cheminements de carrière élargis dans les programmes diplômants existants en biotechnologie et en biofabrication. Ce plan doit également inclure une discussion ciblée sur les collèges et universités historiquement noirs, les collèges et universités tribaux et les institutions au service des minorités et la mesure dans laquelle les agences peuvent utiliser les autorités statutaires existantes pour promouvoir l'équité raciale et de genre et soutenir les communautés mal desservies, conformément à la politique. établi dans le décret exécutif 13985. Enfin, ce plan doit tenir compte des fonds alloués pour l'exercice 2022 et proposés dans le budget de l'exercice 2023 du président.

(b) Dans les 2 ans suivant la date de la présente ordonnance, les agences qui soutiennent les programmes fédéraux pertinents d'éducation et de formation tels que décrits au paragraphe (a) de la présente section doivent rendre compte au président par l'intermédiaire de l'APNSA, en coordination avec le directeur de l'OMB, le ADPD et le directeur de l'OSTP, sur les mesures prises et les ressources allouées pour améliorer le développement de la main-d'œuvre conformément au plan décrit au paragraphe (a) de la présente section.

Seconde. 8. Clarté et efficacité de la réglementation en matière de biotechnologie. Les progrès de la biotechnologie modifient rapidement le paysage des produits. La complexité du système de réglementation actuel des produits biotechnologiques peut prêter à confusion et créer des défis pour les entreprises. Afin d'améliorer la clarté et l'efficacité du processus de réglementation des produits biotechnologiques et de permettre aux produits qui favorisent les objectifs sociétaux identifiés à l'article 3 de la présente ordonnance, le secrétaire à l'agriculture, l'administrateur de l'Agence de protection de l'environnement et le commissaire à l'alimentation et à la Les médicaments, en coordination avec le directeur de l'OMB, l'ADPD et le directeur de l'OSTP, doivent :

(a) dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, identifier les zones d'ambiguïté, les lacunes ou les incertitudes dans la mise à jour de janvier 2017 du cadre coordonné pour la réglementation de la biotechnologie ou dans les changements de politique apportés en vertu du décret exécutif 13874 du 11 juin , 2019 (Modernisation du cadre réglementaire pour les produits biotechnologiques agricoles), notamment en s'engageant avec des développeurs et des parties prenantes externes, et par une analyse prospective des nouveaux produits biotechnologiques ;

(b) dans les 100 jours suivant l'achèvement de la tâche énoncée au paragraphe (a) du présent article, fournir au grand public des informations en langage clair concernant les rôles, les responsabilités et les processus réglementaires de chaque agence, y compris l'agence ou les agences responsables de la surveillance de différents types de produits développés avec la biotechnologie, avec des études de cas, le cas échéant ;

(c) dans les 280 jours suivant la date de la présente ordonnance, fournir un plan au directeur de l'OMB, à l'ADPD et au directeur de l'OSTP avec des processus et des délais pour mettre en œuvre la réforme réglementaire, y compris l'identification des réglementations et des documents d'orientation qui peuvent être mis à jour, rationalisé ou clarifié ; et l'identification de nouvelles orientations ou réglementations potentielles, le cas échéant ;

(d) dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance, s'appuyer sur le site Web unifié pour la réglementation de la biotechnologie développé conformément au décret 1 en incluant sur le site Web les informations développées en vertu du paragraphe (b) de la présente section, et en permettant aux développeurs de la biotechnologie produits pour soumettre des demandes de renseignements sur un produit particulier et recevoir rapidement une réponse unique et coordonnée qui fournit, dans la mesure du possible, des informations et, le cas échéant, des conseils informels concernant le processus que les développeurs doivent suivre pour l'examen réglementaire fédéral ; et

(e) dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance, et chaque année par la suite pendant une période de 1 ans, fournir une mise à jour concernant les progrès de la mise en œuvre de la présente section au directeur de l'OMB, au représentant commercial des États-Unis (USTR), à l'APNSA, l'ADPD, et le directeur de l'OSTP. Chaque mise à jour d'un an doit identifier toute lacune dans l'autorité statutaire qui devrait être corrigée pour améliorer la clarté et l'efficacité du processus de réglementation des produits biotechnologiques, et doit recommander des mesures exécutives et des propositions législatives supplémentaires pour atteindre ces objectifs.

Seconde. 9. Réduire les risques en faisant progresser la biosûreté et la biosécurité. (a) Le gouvernement des États-Unis lancera une initiative d'innovation en matière de biosûreté et de biosécurité, qui visera à réduire les risques biologiques associés aux progrès de la biotechnologie, de la biofabrication et de la bioéconomie. Par le biais de l'Initiative d'innovation en matière de biosécurité et de biosécurité - qui sera établie par le secrétaire du HHS, en coordination avec les chefs d'autres agences compétentes déterminées par le secrétaire - les agences qui financent, mènent ou parrainent la recherche en sciences de la vie doivent mettre en œuvre les actions suivantes, le cas échéant et conformément à la loi applicable :

(i) soutenir, en priorité, les investissements dans la recherche appliquée sur la biosécurité et les innovations en matière de biosécurité afin de réduire le risque biologique tout au long des cycles de vie de la R&D en biotechnologie et de la biofabrication ; et

(ii) utiliser les investissements fédéraux dans la biotechnologie et la biofabrication pour encourager et améliorer les pratiques et les meilleures pratiques en matière de biosûreté et de biosécurité aux États-Unis et dans les entreprises de recherche internationales.

(b) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, le secrétaire du HHS et le secrétaire de la Sécurité intérieure, en coordination avec les agences qui financent, mènent ou parrainent la recherche en sciences de la vie, doivent produire un plan de biosûreté et de biosécurité pour la bioéconomie , y compris des recommandations pour :

(i) améliorer la recherche appliquée en biosécurité et soutenir les innovations en matière de biosécurité afin de réduire les risques tout au long des cycles de vie de la R&D en biotechnologie et de la biofabrication ; et

(Ii)  utiliser les investissements fédéraux dans les sciences biologiques, la biotechnologie et la biofabrication pour améliorer les pratiques exemplaires en matière de biosûreté et de biosécurité dans l'ensemble de l'entreprise de R et D en bioéconomie.

(c) Dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance, les organismes qui financent, mènent ou parrainent des recherches en sciences de la vie doivent rendre compte à l'APNSA, par l'intermédiaire de l'assistant du président et conseiller à la sécurité intérieure, des efforts déployés pour atteindre les objectifs décrits au paragraphe (a) du présent article.

Seconde. 10. Mesurer la bioéconomie. (a) Dans les 90 jours suivant la date de la présente ordonnance, le secrétaire au commerce, par l'intermédiaire du directeur du NIST, doit, en consultation avec d'autres agences déterminées par le directeur, l'industrie et d'autres parties prenantes, selon le cas, créer et rendre public disponible un lexique pour la bioéconomie, en tenant compte des définitions nationales et internationales pertinentes et dans le but d'aider au développement de mesures et de méthodes de mesure pour la bioéconomie qui soutiennent des utilisations telles que la mesure économique, les évaluations des risques et l'application de l'apprentissage automatique et autres outils d'intelligence artificielle.

(b) Le statisticien en chef des États-Unis, en coordination avec le secrétaire à l'agriculture, le secrétaire au commerce, le directeur de la NSF et les chefs d'autres organismes appropriés, tel que déterminé par le statisticien en chef, doit améliorer et améliorer les données statistiques fédérales. collection conçue pour caractériser la valeur économique de la bioéconomie des États-Unis, en mettant l'accent sur la contribution de la biotechnologie à la bioéconomie. Cet effort comprendra :

(i) dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, évaluer, par l'intermédiaire du Bureau d'analyse économique du Département du commerce, la faisabilité, la portée et les coûts de l'élaboration d'une mesure nationale des contributions économiques de la bioéconomie, et, en particulier, les contributions de la biotechnologie à la bioéconomie, y compris des recommandations et un plan pour les prochaines étapes concernant l'opportunité de poursuivre le développement d'une telle mesure ; et

(ii) dans les 120 jours suivant la date de la présente ordonnance, la création d'un groupe de travail technique interagences (ITWG), présidé par le statisticien en chef des États-Unis, qui comprendra des représentants du ministère de l'agriculture, du ministère du commerce, de l'OSTP, la NSF et d'autres organismes appropriés, tels que déterminés par le statisticien en chef des États-Unis.

(A) Dans un délai d'un an à compter de la date de la présente ordonnance, l'ITWG doit recommander des révisions liées à la bioéconomie du Système de classification des industries de l'Amérique du Nord (SCIAN) et du Système de classification des produits de l'Amérique du Nord (SCPAN) au Comité de la politique de classification économique. En 1, le GTTI lancera un processus d'examen des recommandations de 2026 et mettra à jour les recommandations, le cas échéant, afin de contribuer aux processus de révision du SCIAN et du SCPAN de 2023.

(B) Dans les 18 mois suivant la date de la présente ordonnance, l'ITWG doit fournir un rapport au statisticien en chef des États-Unis décrivant les collections statistiques fédérales d'informations qui tirent parti des codes NAICS et NAPCS liés à la bioéconomie, et doit inclure des recommandations mettre en œuvre tout changement lié à la bioéconomie dans le cadre des révisions de 2022 du SCIAN et du SCPAN. Dans le cadre de son travail, l'ITWG consultera les parties prenantes externes.

Seconde. 11.  Évaluation des menaces pour la bioéconomie des États-Unis. (a) Le directeur du renseignement national (DNI) mènera une évaluation interinstitutions complète des menaces actuelles, émergentes et futures à la sécurité nationale des États-Unis provenant d'adversaires étrangers contre la bioéconomie et du développement et de l'application par des adversaires étrangers de la biotechnologie et de la biofabrication, y compris l'acquisition des capacités, des technologies et des données biologiques des États-Unis. Dans le cadre de cet effort, le DNI travaillera en étroite collaboration avec le ministère de la Défense pour évaluer les applications techniques de la biotechnologie et de la biofabrication qui pourraient être utilisées à mauvais escient par un adversaire étranger à des fins militaires ou qui pourraient autrement présenter un risque pour les États-Unis. À l'appui de ces objectifs, la DNI doit identifier les éléments de la bioéconomie les plus préoccupants et établir des processus pour soutenir l'identification continue des menaces et les évaluations d'impact.

(b) Dans les 240 jours suivant la date du présent arrêté, le DNI fournira à l'APNSA des évaluations classifiées concernant :

(i) les menaces à la sécurité nationale et économique des États-Unis posées par le développement et l'application de la biofabrication par des adversaires étrangers ; et

(ii) les moyens d'un adversaire étranger et les utilisations prévues liées à l'acquisition de biotechnologies, de données biologiques et d'informations exclusives ou préconcurrentielles aux États-Unis.

(c) Dans les 120 jours suivant la réception des évaluations du DNI, l'APNSA doit coordonner avec les chefs des agences concernées, tel que déterminé par le processus NSM-2, pour développer et finaliser un plan d'atténuation des risques pour la bioéconomie des États-Unis, sur la base de l'identification de la menace. et les évaluations d'impact décrites à la sous-section (a) de la présente section, les évaluations de vulnérabilité décrites à la section 5(d) de la présente ordonnance, et d'autres évaluations ou informations pertinentes. Le plan doit identifier où une action exécutive, une action réglementaire, une protection technologique ou des autorités statutaires sont nécessaires pour atténuer ces risques afin de soutenir le leadership technologique et la compétitivité économique de la bioéconomie des États-Unis.

d) Le gouvernement des États-Unis passe des contrats avec divers prestataires pour soutenir son fonctionnement, notamment en passant des contrats pour des services liés à la bioéconomie. Il est important que ces contrats soient attribués dans le cadre d'une mise en concurrence complète et ouverte, conformément à la loi de 1984 sur la concurrence dans les contrats (loi publique 98-369, 98 Stat. 1175). Conformément à ces objectifs, et dans un délai d'un an à compter de la date du présent arrêté, le directeur de l'OSTP, en coordination avec le secrétaire à la Défense, le procureur général, le secrétaire du HHS, le secrétaire à l'Énergie, le secrétaire à la Sécurité intérieure, le DNI, l'administrateur de la NASA et l'administrateur des services généraux doivent examiner les implications pour la sécurité nationale des exigences existantes liées aux marchés publics fédéraux - y compris les exigences contenues dans le Federal Acquisition Regulation (FAR) et le Defense Federal Acquisition Regulation Supplement - et doivent recommander des mises à jour de ces exigences au Conseil des FAR, au directeur de l'OMB et aux chefs d'autres organismes appropriés, comme déterminé par le processus NSM-1. Les recommandations viseront à normaliser la collecte de données préalable à l'attribution afin de permettre un examen de diligence raisonnable des conflits d'intérêts ; conflit d'engagement; la propriété, le contrôle ou l'influence étrangère ; ou d'autres problèmes potentiels de sécurité nationale. Les recommandations comprennent également des propositions législatives, le cas échéant.

(e) Le directeur de l'OMB doit émettre un mémorandum de gestion aux agences, ou prendre toute autre mesure appropriée, pour fournir des orientations générales sur la base des recommandations reçues conformément au paragraphe (d) de la présente section.

Seconde. 12. Mobilisation internationale. (a) Le Département d'État et les autres agences qui collaborent avec des partenaires internationaux dans le cadre de leurs missions doivent entreprendre les actions suivantes avec des partenaires étrangers, selon qu'il convient et conformément à la loi applicable - avec un accent particulier sur les pays en développement, les organisations internationales et les organisations non gouvernementales entités — pour promouvoir et protéger à la fois les États-Unis et la bioéconomie mondiale :

(I)     renforcer la coopération, y compris les projets de recherche conjoints et les échanges d'experts, sur la R&D en biotechnologie, en particulier en génomique ;

(ii) encourager la coopération réglementaire et l'adoption des meilleures pratiques pour évaluer et promouvoir les produits innovants, en mettant l'accent sur les pratiques et les produits qui soutiennent les objectifs de durabilité et de climat ;

(iii) développer des dispositifs et des initiatives de formation conjointe pour soutenir les emplois de la bioéconomie aux États-Unis ;

(iv)    travailler pour promouvoir le partage ouvert des données scientifiques, y compris les données sur les séquences génétiques, dans toute la mesure du possible conformément à la législation et à la politique applicables, tout en cherchant à garantir que tout mécanisme d'accès et de partage des avantages applicable n'entrave pas le développement rapide et durable de produits innovants et de biotechnologies ;

(v) procéder à une analyse prospective pour anticiper les menaces pesant sur la bioéconomie mondiale, y compris les menaces à la sécurité nationale provenant d'adversaires étrangers acquérant des technologies ou des données sensibles, ou perturbant les chaînes d'approvisionnement essentielles liées à la bio, et pour identifier les opportunités de faire face à ces menaces ;

(vi) engager des alliés et des partenaires pour faire face aux menaces communes à la sécurité nationale ;

(vii) élaborer et travailler à promouvoir et à mettre en œuvre les meilleures pratiques, outils et ressources en matière de biosûreté et de biosécurité aux niveaux bilatéral et multilatéral pour faciliter une surveillance appropriée des sciences de la vie, de la recherche à double usage préoccupante et de la recherche impliquant une pandémie potentielle et d'autres agents pathogènes, et d'améliorer la gestion rationnelle des risques de la R&D liée à la biotechnologie et à la biofabrication à l'échelle mondiale ; et

(viii) explorer comment aligner les classifications internationales des produits biomanufacturés, le cas échéant, pour mesurer la valeur de ces produits à la fois pour les États-Unis et les bioéconomies mondiales.

(b) Dans les 180 jours suivant la date de la présente ordonnance, le secrétaire d'État, en coordination avec l'USTR et les chefs d'autres organismes déterminés par le secrétaire, le cas échéant, soumettra à l'APNSA un plan pour soutenir les objectifs décrits au paragraphe (a) de cette section avec des partenaires étrangers, des organisations internationales et des entités non gouvernementales.

Seconde. 13. Définitions. Aux fins de cette commande :

(a) Le terme "agence" a le sens donné à ce terme par 44 USC 3502(1).

(B)  Le terme « biotechnologie » désigne une technologie qui s'applique à ou est rendue possible par l'innovation dans les sciences de la vie ou le développement de produits.

(c)  Le terme « biofabrication » désigne l'utilisation de systèmes biologiques pour développer des produits, des outils et des processus à l'échelle commerciale.

(d) Le terme « bioéconomie » désigne l'activité économique dérivée des sciences de la vie, en particulier dans les domaines de la biotechnologie et de la biofabrication, et comprend les industries, les produits, les services et la main-d'œuvre.

(E)  Le terme « données biologiques » désigne les informations, y compris les descripteurs associés, dérivées de la structure, de la fonction ou du processus d'un ou de plusieurs systèmes biologiques qui sont mesurées, collectées ou agrégées à des fins d'analyse.

(f) Le terme « biomasse » désigne toute matière d'origine biologique disponible de manière renouvelable ou récurrente. Des exemples de biomasse comprennent les plantes, les arbres, les algues et les déchets tels que les résidus de récolte, les déchets de bois, les déchets et sous-produits animaux, les déchets alimentaires et les déchets de jardin.

(g) Le terme « produit biosourcé » a le sens donné à ce terme dans 7 USC 8101(4).

(h) Le terme « bioénergie » désigne l'énergie provenant en totalité ou en grande partie de la biomasse.

(i) Le terme « informations multiomiques » fait référence à des informations combinées dérivées de données, d'analyses et d'interprétations de technologies de mesure de multiples omiques pour identifier ou analyser les rôles, les relations et les fonctions des biomolécules (y compris les acides nucléiques, les protéines et les métabolites) qui constituent une cellule ou un système cellulaire. Les omiques sont des disciplines de la biologie qui comprennent la génomique, la transcriptomique, la protéomique et la métabolomique.

(j) Te terme « domaines clés de R&D » comprend la R&D fondamentale des biotechnologies émergentes, y compris la biologie de l'ingénierie ; l'ingénierie prédictive de systèmes biologiques complexes, y compris la conception, la construction, les tests et la modélisation de cellules vivantes entières, de composants cellulaires ou de systèmes cellulaires ; recherche multidisciplinaire quantitative et théorique pour maximiser la convergence avec d'autres technologies habilitantes; et la science de la réglementation, y compris le développement de nouvelles informations, critères, outils, modèles et approches pour informer et aider la prise de décision réglementaire. Ces priorités de R&D devraient être associées à des avancées dans la modélisation prédictive, l'analyse de données, l'intelligence artificielle, la bioinformatique, les systèmes informatiques à hautes performances et autres systèmes avancés, la métrologie et les normes basées sur les données, et d'autres technologies habilitantes non liées aux sciences de la vie.

(k) Les termes « équité » et « communautés mal desservies » ont le sens donné à ces termes par les sections 2 (a) et 2 (b) du décret 13985.

(l) Le terme « collèges et universités tribaux » a le sens qui lui est donné par la section 5(e) du décret exécutif 14049 du 11 octobre 2021 (Initiative de la Maison Blanche sur la promotion de l'équité, de l'excellence et des opportunités économiques en matière d'éducation pour les Amérindiens et Renforcement des collèges et universités tribaux).

(m) Le terme « collèges et universités historiquement noirs » a le sens qui lui est donné par l'article 4 (b) du décret exécutif 14041 du 3 septembre 2021 (Initiative de la Maison Blanche sur la promotion de l'équité, de l'excellence et des opportunités économiques en matière d'éducation par le biais Collèges et universités).

(n) Le terme « établissement au service d'une minorité » a le sens qui lui est donné par 38 USC 3698(f)(4).

(o) Le terme « adversaire étranger » a le sens qui lui est donné par la section 3(b) du décret 14034 du 9 juin 2021 (Protecting Americans' Sensitive Data From Foreign Adversaries).

(P)  Le terme « sciences de la vie » désigne toutes les sciences qui étudient ou utilisent des organismes vivants, des virus ou leurs produits, y compris toutes les disciplines de la biologie et toutes les applications des sciences biologiques (y compris la biotechnologie, la génomique, la protéomique, la bioinformatique et la recherche et la recherche pharmaceutiques et biomédicales). techniques), mais à l'exclusion des études scientifiques associées à des matières radioactives ou des produits chimiques toxiques qui ne sont pas d'origine biologique ou des analogues synthétiques de toxines.

Seconde. 14.  Dispositions générales. (a) Rien dans la présente commande ne doit être interprété comme portant atteinte ou affectant autrement :

(i) le pouvoir accordé par la loi à un département ou une agence exécutive, ou à son chef; ou

(ii) les fonctions du Directeur de l'OMB relatives aux propositions budgétaires, administratives ou législatives.

(b) Cet arrêté sera exécuté conformément à la loi applicable et sous réserve de la disponibilité des crédits.

(c) La présente ordonnance ne vise pas et ne crée aucun droit ou avantage, substantiel ou procédural, exécutoire en droit ou en équité par une partie contre les États-Unis, ses départements, agences ou entités, ses dirigeants, employés. , ou des agents, ou toute autre personne.

JOSEPH R. BIDEN JR.

LA MAISON BLANCHE,
Septembre 12, 2022.

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